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第一章 单元测试
1、 （ ）负责国家药品标准的制定和修订。
A:国务院药品监督管理部门组织药典委员会
B:国务院卫生健康主管部门组织药典委员会
C:国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门、国务院标准化主管部门组织药典委员会
D:国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会
答案:
国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门组织药典委员会
2、 （ ）负责药品上市许可申请审评。
A:国家药品监督管理局
B:国家药品监督管理局药品评价中心
C:国家药典委员会
D:国家药品监督管理局药品审评中心
答案:
国家药品监督管理局药品审评中心
3、 应当组织对药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构进行药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等情况进行日常监督检查的是（ ）。
A:国家药品监督管理局
B:省、自治区、直辖市药品监督管理部门
C:国家药品监督管理局和省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门
D:省、自治区、直辖市人民政府市场监督管理部门
答案:
省、自治区、直辖市药品监督管理部门
4、 根据2019年3月发布的《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，执业药师职业资格实行全国统一大纲、统一命题、统一组织的考试制度。原则上每（ ）年举行一次。
A:1
B:2
C:3
D:5
答案:
1
5、 根据2019年3月发布的《执业药师职业资格制度规定》和《执业药师职业资格考试实施办法》，取得药学类、中药学类专业大专学历，在药学或中药学岗位工作满（ ）年，可申请参加执业药师职业资格考试。
A:1
B:2
C:3
D:5
答案:
5
6、 《药品管理法》的适用范围是( ) 。
A:在我国境内从事药品的生产、经营、使用的单位和个人
B:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位
C:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用的单位和个人
D:在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
答案:
在我国境内从事药品的研制、生产、经营、使用和监督管理的单位和个人
7、 法律是由（ ）制定的。
A:全国人大及其常委会
B:药监局
C:省级人民政府
D:地方人大及其常委会
答案:
全国人大及其常委会
8、 从法律渊源来看，我国当前实行的药事管理的法律包括（ ）。
A:中华人民共和国药品管理法
B:中华人民共和国疫苗管理法
C:中华人民共和中医药法
D:药品生产质量管理规范
E:药品注册管理办法
答案:
中华人民共和国药品管理法
中华人民共和国疫苗管理法
中华人民共和中医药法
9、 以下为执业药师业务范围的是（ ）。
A:处方调剂
B:用药指导
C:药物治疗管理
D:药品不良反应监测
E:健康宣教
答案:
处方调剂
用药指导
药物治疗管理
药品不良反应监测
健康宣教
10、 药品管理法的法律效力等级高于药品管理法实施条例。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
第二章 单元测试
1、 药品注册内容不含 ( ) 。
A:药品名称
B:药品包装
C:药品广告
D:药品标签、说明书的内容
E:药品质量标准
答案:
药品广告
2、 药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证申请再注册的期限是有效期届满前（ ）。
A:3个月
B:6个月
C:1年
D:3年
E:10年
答案:
6个月
3、 药品批准文号的有效期是( ) 。
A:2年
B:3年
C:5年
D:6年
答案:
5年
4、 新药研究经哪个机构审查批准后方可实施（ ）。
A:国家药监部门
B:卫生健康委
C:省级药监部门
D:省级卫生行政部门
答案:
国家药监部门
5、 以下对象中可以获得外观设计专利的是（ ）。
A:一种新药
B:药品包装盒
C:药品的制造方法
D:药品的处方
答案:
药品包装盒
6、 在我国，实用新型专利和外观设计专利申请（ ）。
A:须经过实质审查后授权
B:经初审合格即授权
C:经过形式审查和实质审查后授权
D:公告后授权
答案:
经初审合格即授权
7、 用作药品辅料的新化合物可以申请（ ）。
A:实用新型专利
B:外观设计专利
C:产品发明专利
D:方法发明专利
答案:
产品发明专利
8、 药品上市许可持有人依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的（ ）负责。
A:安全性
B:有效性
C:质量可控性
D:答案选项均可
答案:
答案选项均可
9、 在中国境内上市的药品，应当经国务院药品监督管理部门批准，方可取得（ ）。
A:药品批件
B:药品注册证
C:检验合格证
D:商标注册证
答案:
药品注册证
10、 某药品上市许可持有人为广州白云山和记黄埔中药有限公司，实际生产企业为广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司，该品种又委托九州通集团为全国经销商，该品种的质量主要负责人为（ ）。
A:广州白云山和记黄埔中药有限公司
B:广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司
C:九州通集团
D:广州白云山和记黄埔中药有限公司和广州白云山和记黄埔中药(亳州)有限公司
答案:
广州白云山和记黄埔中药有限公司
第三章 单元测试
1、 药品标签的批准部门是（ ）。
A:国家药品监督管理部门
B:国家药典委员会
C:省级药品监督管理部门
D:国家卫生行政管理部门
答案:
国家药品监督管理部门
2、 说明书标题 “xxx说明书” 中的“xxx”指（ ）。
A:药品的商品名称
B:药品的通用名称
C:药品的化学名称
D:药品的专利名称
答案:
药品的通用名称
3、 根据《药品说明书和标签管理规定》（局令第24号） 规定，药品通用名称应当显著、突出，其字体、字号和颜色必须一致。对于横版标签，必须在上（ ）范围内显著位置标出。
A:1/4
B:1/2
C:1/3
D:1/5
答案:
1/3
4、 药品生产企业在生产管理过程中的（ ）行为是合法行为。
A:未建立药品生产质量管理体系
B:自2017年至今未对直接接触药品的工作人员进行健康检查
C:定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态
D:一直未考察本单位的药品质量、疗效和不良反应
答案:
定期对设施、设备、生产工艺及清洁方法进行评估，确认其持续保持验证状态
5、 药品上市许可持有人应当按照（ ）的要求对生产工艺变更进行管理和控制。
A:药品经营质量管理规范
B:药品生产质量管理规范
C:药物非临床研究质量管理规范
D:药物临床试验质量管理规范
答案:
药品生产质量管理规范
6、 药品标签的分类（ ）。
A:内标签
B:运输、储藏标签
C:外标签
D:原料药标签
答案:
内标签
外标签
7、 在中华人民共和国境内从事上市药品的生产活动，应当遵守（ ）等法律、行政法规和部门规章。
A:《药品管理法》
B:《行政许可法》
C:《药品管理法实施条例》
D:《药品生产监督管理办法》
答案:
《药品管理法》
《行政许可法》
《药品管理法实施条例》
《药品生产监督管理办法》
8、 《药品生产许可证》分正本和副本，均具有同等法律效力。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
9、 药品管理法规定血液制品、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品不得委托生产。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
10、 从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市及地市县人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。（ ）
A:对
B:错
答案:
错
第四章 单元测试
1、 开办药品经营企业的必备条件不包括（ ）。
A:具有依法经过资格认定的药学技术人员
B:具有与经营药品相适应的场所、设备、仓储、卫生环境
C:具有与所经营药品相适应的质量管理机构或人员
D:具有能对所经营药品进行内在质量检验的机构或者人员
E:具有能够指导患者用药的医生
答案:
具有能对所经营药品进行内在质量检验的机构或者人员
具有能够指导患者用药的医生
2、 《药品经营许可证》的有效期为（ ）年。
A:2年
B:3年
C:4年
D:5年
答案:
5年
3、 药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。从事药品批发活动，应当经所在地（ ）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。
A:县级以上地方人民政府
B:省、自治区、直辖市人民政府
C:国务院药品监督管理部门
D:地市级药品监督管理部门
答案:
省、自治区、直辖市人民政府
4、 从事药品零售活动，应当经所在地（ ）药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。
A:县级以上地方人民政府
B:省、自治区、直辖市人民政府
C:国务院药品监督管理部门
D:地市级药品监督管理部门
答案:
县级以上地方人民政府
5、 《药品经营质量管理规范》简称为（ ）。
A:GMP
B:GSP
C:GLP
D:GDP
答案:
GSP
6、 药品批发企业负责人应当具有（ ）。
A:具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
B:具有大学本科以上学历或者中级以上专业技术职称
C:经过基本的药学专业知识培训
D:熟悉有关药品管理的法律法规及GSP
答案:
具有大学专科以上学历或者中级以上专业技术职称
经过基本的药学专业知识培训
熟悉有关药品管理的法律法规及GSP
7、 网络售药要按照相关规定取得许可。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
8、 处方药可以采用开架自选的方式陈列和销售。（ ）
A:对
B:错
答案:
错
9、 同一种药品不同厂家可能有多种商品名。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
10、 药品经营公司应按照国家要求建立健全的药品追溯制度文件，实现药品可追溯。（ ）
A:对
B:错
答案:
对
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